Industria
Farmacéutica y producto sanitario
Trazabilidad por lote, condiciones de conservación y una documentación que no se improvisa.
En farmacéutica y producto sanitario todo lo que se ha explicado en otros sectores se aplica igual, solo que sin margen. La trazabilidad por lote no es una buena práctica: es la condición para poder retirar un producto sin retirar toda la producción de un año.
Lo que se cruza
| Qué | Con qué | Para qué |
|---|---|---|
| Cada lote fabricado | Los lotes de materia prima que entraron | Acotar una retirada |
| Cada expedición | Sus condiciones de transporte y temperatura | Demostrar que se mantuvieron |
| Cada proveedor | Su cualificación en la fecha del suministro | Responder a una inspección |
| Cada persona | Su formación vigente en la fecha | Justificar quién hizo qué |
Importante
La pregunta siempre es en pasado y siempre es concreta: qué materia prima entró en el lote X, en qué condiciones viajó y quién estaba cualificado ese día. Un sistema que solo dice el estado de hoy no responde a ninguna de las tres.
Lo que hay que poder demostrar sin margen
Ojo con esto
Certificar los registros periódicamente es aquí más importante que en ningún otro sector: un registro editable de temperatura o de proceso no vale como evidencia frente a una autoridad, por bien llevado que esté.
Marcos que se citan
Buenas prácticas de fabricación y de distribución, requisitos de trazabilidad y serialización, y —para producto sanitario— la reglamentación específica con su documentación técnica y su vigilancia poscomercialización. El alcance concreto y las validaciones exigibles los confirma vuestro responsable técnico o vuestro asesor regulatorio; este centro de ayuda no sustituye a ninguno de los dos.
Ten en cuenta
Si trabajáis en este sector probablemente ya tenéis un sistema validado. Lo que aquí se explica encaja como capa documental sobre proveedores y terceros, no como sustituto de vuestro sistema de calidad.
›¿Sustituye a mi sistema de calidad?
No, y no debería intentarlo. Cubre la relación documental con terceros.
›¿Sirve para una inspección?
Los registros con fecha cierta y el histórico por proveedor son lo que se pide.
›¿Y la validación?
Consultadlo con vuestro responsable técnico antes de usarlo para nada crítico.
Un caso real
La situación
Una distribuidora tiene que acotar una alerta de un lote de hace catorce meses.
Qué haces
- Consulta qué lotes de origen entraron y en qué condiciones viajaron
Qué consigues
Acota a dos expediciones en lugar de a un trimestre entero de salidas.
La situación
Un cambio de proceso se aplica antes de documentarlo.
Qué haces
- Registra el cambio antes de aplicarlo
Qué consigues
El expediente describe lo que se hace.
La situación
Un lote necesita reunir documentos de tres áreas.
Qué haces
- Los reúne en el expediente del lote
Qué consigues
La liberación no espera a buscar.
La situación
Una revisión pregunta por un lote de hace dos años.
Qué haces
- Conserva el expediente con su fecha
Qué consigues
Se contesta con el archivo.
La situación
La documentación de proveedor caduca con material en stock.
Qué haces
- Registra vencimientos por proveedor
Qué consigues
El aviso llega antes de fabricar con él.
La situación
Un desvío se resuelve y no queda constancia del criterio.
Qué haces
- Registra la decisión y quién la tomó
Qué consigues
El desvío es explicable después.
Este artículo responde a
- trazabilidad de lote farmacéutico
- documentación de proveedores farmacia
- buenas prácticas de distribución documentación
- cadena de custodia producto sanitario