Logística
Distribución farmacéutica y producto sensible
Aquí la documentación no acompaña al envío: forma parte del producto, y sin ella el producto no vale.
En la mayoría de los sectores, un fallo documental es un problema administrativo que se arregla pidiendo el papel otra vez. En distribución de producto sanitario y farmacéutico no: si no podéis acreditar en qué condiciones estuvo un lote, ese lote no se puede vender, aunque esté perfecto.
Las cuatro cosas que hay que poder acreditar de cada lote
| Qué | Por qué | Dónde se pierde |
|---|---|---|
| De dónde vino y a quién fue | Es la base de cualquier retirada | Cuando la salida se registra por cliente y no por lote |
| En qué condiciones viajó y se almacenó | Define si el producto sigue siendo apto | Los registros existen y no se enlazan al lote |
| Quién lo manipuló y con qué cualificación | Hay funciones que no puede hacer cualquiera | Se comprueba al contratar y no después |
| Qué se hizo ante una desviación | La reacción se juzga tanto como el hecho | Se resuelve por teléfono y no queda |
Importante
La segunda fila es la que decide el valor de la mercancía y la que peor se enlaza. Tener el registro de temperatura de un camión no sirve de nada si no se puede decir **qué lotes iban dentro**: el registro prueba que el camión estuvo en rango, no que ese producto concreto lo estuviera. Ese enlace es todo el trabajo, y es el que se hace mal cuando se registra por vehículo y no por envío.
La desviación, que es donde se juega todo
- 1
Se registra en el momento, con hora real
Y se separa el producto afectado antes de decidir nada.
- 2
Se decide con un criterio escrito de antes
Improvisar el criterio durante la desviación es lo que no se puede defender después.
- 3
Decide quien tiene esa función asignada
No quien está en el almacén a esa hora.
- 4
Y queda la decisión, no solo el dato
Qué se liberó, qué se bloqueó y por qué, con nombre.
Ojo con esto
El matiz que separa este sector del resto: **la documentación no viaja detrás del producto, viaja con él**. Un producto que llega sin su documentación completa no es un producto pendiente de papeleo — es producto que no se puede poner en circulación hasta que se resuelva, y mientras tanto ocupa, caduca y cuesta. Por eso aquí la constancia se toma en la puerta y no al cerrar el día.
Lo que se pide en una inspección
Ten en cuenta
Los requisitos concretos de distribución, las cualificaciones exigidas y qué registros hay que conservar dependen del tipo de producto y del país, y se actualizan. **Eso se confirma con vuestro responsable técnico o con la autoridad competente**; aquí se describe dónde se rompe en la práctica la cadena documental.
›¿Vale el registro del transportista?
Como dato sí; hay que poder enlazarlo con vuestros lotes y conservarlo vosotros.
›¿Y si la desviación la detecta el cliente al recibir?
Se trata igual: registro, separación y decisión con criterio, aunque el producto ya no esté en vuestras manos.
›¿Cuánto hay que conservar?
Más allá de la vida del producto, y con margen: es de lo que más se pide.
Un caso real
La situación
Un distribuidor tiene registros de temperatura por vehículo y no por envío.
Qué haces
- Enlaza cada registro con los lotes que iban dentro
- Escribe el criterio de decisión antes de la próxima desviación
Qué consigues
Ante una inspección puede acreditar las condiciones del lote concreto, no solo del camión.
La situación
El registro de temperatura se archiva suelto.
Qué haces
- Lo asocia al envío al recibirlo
Qué consigues
El registro vive junto al envío que documenta.
La situación
Un cliente pide la trazabilidad de un envío concreto.
Qué haces
- Consulta el expediente de ese envío
Qué consigues
Se contesta por envío.
La situación
La documentación de conductores caduca sin avisar.
Qué haces
- Registra vencimientos por persona
Qué consigues
El aviso llega antes del servicio.
La situación
Se rompe el rango y se acepta sin dejar constancia.
Qué haces
- Registra la incidencia al recibir
Qué consigues
La aceptación queda explicada.
La situación
Una revisión pregunta por envíos de hace dos años.
Qué haces
- Conserva los expedientes con su fecha
Qué consigues
Se contesta con el archivo.
Este artículo responde a
- distribución de medicamentos requisitos documentales
- transporte de producto sensible a temperatura
- trazabilidad de lotes farmacéuticos
- quién puede manipular producto farmacéutico